醫療器械GMP車間

時間：2019-03-01 12:23:26

醫療器械GMP車間解決方案
1、在生產或使用中活性物質、滅活物質的污染（包括熱原）對產品產生重要影響的植入性醫療器械，醫療器械GMP車間規劃設計，應對工作環境進行控制，對滅活的方法應予驗證并保存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規范要求的、可控的環境下進行。
2、對非無菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械，如果通過確認的產品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，醫療器械GMP車間施工，應建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產企業可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產品的生產潔凈級別。
3、應對受污染或易于污染的產品進行控制。應對受污染或易于污染的產品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。

醫療器械GMP車間施工設計參考：
1、《醫療器械生產企業質量管理規范（試行）》，國家食品藥品監督管理局（2009年）--2015廢止。
2、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》，國家食品藥品監督管理局（2007年）--2015廢止。
3、《關于實施(醫療器械生產質量管理規范（試行）)及其配套文件有關問題的通知》（2011年）--2015廢止。
華創凈化補充說明：
前面1~3的2007、2009年醫療器械的規范、細則、標準在2015年停用，醫療器械GMP車間規劃，代之2015的醫療器械生產企業質量管理規范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。
5、《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）
6、《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2010）
7、《潔凈室施工及驗收規范》（GB50591-2010）
……
19、《醫療產品的無菌加工第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
20、《無菌醫療器械生產與質量管理講義》，國家藥品監督管理局（2000）
23、《無菌醫療器械質量控制與評價》，蘇州大學出版社（2012年）
24、《無菌醫療器械生產與潔凈廠房的建設》，CMD（2009年）

醫療器械GMP車間等級參考

潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數/立方米
	靜態		動態⁽³⁾
	≥0.5μm	≥5.0μm⁽²⁾	≥0.5μm	≥5.0μm
A級⁽¹⁾	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	不作規定	不作規定

（1）為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

（2）在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動力學的取樣頭。

（3）動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔凈度級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。

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